שאלות נפוצות

האם כדאי להשתתף בניסוי רפואי?

ההשתתפות בניסוי רפואי היא על בסיס התנדבותי ותלויה בהחלטתך בלבד. אנשים משתתפים בניסוי רפואי מסיבות שונות. סיבות שכיחות להשתתף בניסוי רפואי כוללות:

• חולים רבים מעוניינים לתרום למאמצים המדעיים לקידום הרפואה ולמציאת פתרון לבעיות רפואיות שונות לחולים בעתיד.

• העדר טיפול מקובל ויעיל עכשווי ומתוך מטרה למצוא טיפול מיטבי לבעיה ממנה אני או אחרים סובלים.

• יתכן וההשתתפות בניסוי הרפואי תאפשר מציאת טיפולים אלטרנטיביים לטיפולים הסטנדרטיים הקיימים שיאפשרו חשיפתם לאוכלוסיה הכללית בהמשך.

• ההשתתפות במחקר תביא לגילויים חשובים שישפרו את חיינו, כגון שיפור בפרוצדורות רפואויות, חיסונים, מציאת תרופות ו/או מכשירים.

• רק את/ה יכול להחליט אם להשתתף בניסוי הרפואי. זכותך להתייעץ עם הרופא המטפל ובני המשפחה.

מהו ניסוי רפואי?

ניסוי רפואי הוא מחקר מאורגן היטב שמטרתו לענות על שאלה/שאלות או בעיות שהתעוררו וטרם נמצא להן פתרון. רופאים מבצעים מחקרים רפואיים משום שאינם יודעים בוודאות מה יעזור לחולים. יתכן והניסוי הרפואי מבוצע כדי לקבוע מה הדרך האופטימלית והיעילה ביותר כדי לטפל או למנוע מחלה. מחקר יכול להשתמש בסקר או שאלות כדי לבחון צרכים רפואיים, בעיות רפואיות או תחושות שונות. מחקר רפואי קליני הינו מחקר הבודק טיפול רפואי בבני אדם. הטיפול הרפואי יכול להיות תרופה, מכשיר, תוסף מזון או פרוצדורה כלשהי.

האם יש תועלת או סיכונים בהשתתפות במחקר קליני?

מחקר קליני המתוכנן ומאורגן היטב יכול להועיל למשתתף מהסיבות הבאות:

• המשתתף במחקר הוכן להיות שותף פעיל בשמירה על בריאותו.

• המשתתף נחשף לאפשרויות טיפוליות חדשות לפני שהן פתוחות לקהל הרחב.

• המשתתף עוזר לאחרים ע"י תרומתו למדע הרפואה אולם כמו הטיפולים רפואיים, קיימים גם סיכונים בהשתתפות במחקר רפואי.

• יתכנו תופעות לוואי בלתי צפויות מראש, חלקן לא נעימות, קשות ואף מסכנות חיים.

• יתכן והטיפול לא יהיה יעיל עבור חלק ממשתתפי הניסוי.

• יתכן וידרש זמן רב יותר במהלך הניסוי עד שהטיפול ישפיע, יותר מאשר בטיפול שגרתי שלא במסגרת המחקר ויתכן שידרשו ביקורים נוספים בבית החולים, יותר מאשר ביקורים שגרתיים לחולה שאינו משתתף במחקר, ויתכנו אף בדיקות דם ובדיקות נוספות שאינן נלקחות מחולה שאינו משתתף במחקר.  יחד עם זאת, צוות המחקר יוודא לתאם עם המשתתפים את הביקורים במרכז הלב תוך תשומת לב מירבית לחולה עצמו ולצרכיו.

• יתכן וייבחנו תופעות לוואי של טיפולים חדשניים לכל אורך הניסוי. החולה יקבל הסבר ועדכון מצוות המחקרים לגבי תופעות לוואי יוצאות דופן שהתגלו במהלך המחקר בישראל ובעולם.

מי משלם עבור המחקר הקליני?

המחקרים הקליניים הם ביוזמת החברות הפרמצבטיות המסחריות ובמימונן. חלק מהמחקרים הינם יוזמה של רופאים מדענים והמימון מגיע ממקורות שונים, כולל פרי יוזמה של חברות מסחריות, אוניברסיטאות, קרנות מחקר וכדו'. יש מחקרים שהנם במימון של National Institutes of Health  גופי מחקר בינלאומיים או ישראלים. בכל מקרה של השתתפות במחקר קליני, המטופל מבוטח ע"י החברה יוזמת המחקר או המוסד הרפואי, עבור כל אירוע הקשור במחקר עצמו.

מהן זכויותי אם אשתתף במחקר קליני?

• ההחלטה על השתתפות במחקר היא שלך בלבד. אף אחד לא יכול להחליט במקומך. יחד עם זאת ניתן להתיעץ עם הרופא המטפל ו/או בני המשפחה.

• זכותו של המשתתף לסרב להשתתף בניסוי או להפסיק את השתתפותו בכל שלב בניסוי, ואם החליט להפסיק את השתתפותו בניסוי, לא יפגעו זכויותיו הרפואית של המשתתף עקב סירוב להשתתף בניסוי.

• תכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע שנאסף.  שמך ופרטיך האישיים ישארו חסויים.

• ניתן להפסיק השתתפותך במחקר אם הינך חפץ בכך, או הצוות הרפואי הגיע למסקנה שזה לטובתך, או אם אינך ממלא אחר הוראות המחקר וצוות המחקר, או אם המחקר הופסק.

• בכל שלב צוות המחקר יעדכן אותך לגבי מידע חדש הקשור במחקר.

מה עליי לשקול לפני השתתפותי במחקר?

עליך לקבל מידע מפורט עד כמה שניתן על טיב המחקר ומשכו. ניתן לקבל פרטים על המחקר מצוות המחקר ומהחוקר האחראי למחקר.

חלק מהשאלות נמצא בטופס ההסכמה מדעת שאותו תקבל לקרוא ולחתום לפני תחילת המחקר.

•  מה מטרת המחקר?

•  מדוע החוקרים מאמינים שהטיפול החדש הנבדק במחקר יהיה יעיל עבורי?

•  מי ישתתף במחקר?

•  מה הטיפולים שאקבל במחקר?

•  מה תדירות הביקורים במרכז הלב במחקר?

•  מה תופעות הלוואי הצפויות במחקר?

•  מה התועלת הצפויה לי במחקר?

•  מה משך הזמן הצפוי למחקר?

•  האם המחקר יכלול אשפוז?

•  האם המחקר יכלול בדיקות דם?

•  האם תוצאות המחקר יהיו זמינות עבורי?

•  האם ישלמו לי הוצאות נסיעה/חנייה בבית החולים?

•  מה כולל המעקב אחרי במחקר?

•  כיצד ההשתתפות במחקר תשפיע על סדר היום שלי?

•  האם בזמן המחקר אני מוגבל בנטילת תרופות מסוימות? אוכל מסוים?

•  אם לא ארגיש בטוב לאן עלי לפנות?

•  לאן עלי לפנות אם לא ארגיש טוב בסופי שבוע/חג?

•  האם הרופא המטפל שלי בקופת החולים יקבל מידע על המחקר?

•  האם אני יכול/ה להפסיק את המחקר ומה יקרה אם אבקש להפסיק השתתפותי במחקר?

מהו טופס הסכמה מדעת?

לפי הוראות ניהול המחקרים הקליניים, לפי נוהלי משרד הבריאות לניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם ולפי חוקים בינלאומיים, כל השתתפות במחקר קליני אפשרית רק לאחר שהמטופל קבל הסבר על המחקר, קרא והבין את מהלך המחקר וחתם בחתימת ידו על טופס ההסכמה מדעת וציין בכתב ידו את תאריך החתימה על טופס הסכמה מדעת.
טופס ההסכמה מדעת כולל:

• מטרת המחקר

• איזה פרוצדורות קליניות ובדיקות מעבדה החולה יעבור.

• משך המחקר ומשך המעקב.

• האם ילקחו בדיקות נוספות במהלך המחקר.

• מה תדירות הביקורים ומה יבוצע בכל ביקור.

• הסכנות הצפויות והתועלת במחקר.

• טיפול אפשרי למחלתך מעבר לטיפול בניסוי המוצע.

• פיצוי (אם קיים) לחולה.

• חסיון המידע הרפואי והאישי.

• אל מי לפנות לשאלות נוספות או הבהרות בקשר למחקר או לבעיות רפואיות במהלך המחקר.

• האם קיים ביטוח רפואי למשתתף בניסוי?